هيئة الدواء تعقد ورشة عمل لممثلي شركات الأدوية

عقدت هيئة الدواء المصرية ورشة عمل بعنوان (البرنامج التدريبي بشأن عرض القواعد المنظمة لمتابعة دراسات الثبات والتعريف بالاشتراطات الفنية الواجب توافرها بالمراكز الجديدة والتعريف بآخر المستجدات للإجراءات المتبعة والخاصة بهذا الشأن بإدارة الثبات).

و أوضحت أنه قد شارك فى الورشة ما يزيد علي ٨٥ من ممثلي شركات الأدوية ومراكز الثبات المرخصة من مسئولى التسجيل الدوائي والعاملين فى مجال الأبحاث والتطوير وتأكيد ومراقبة الجودة بمصانع الأدوية.

وتم شرح القواعد المنظمة لمتابعة دراسات الثبات مع إلقاء الضوء على أهم الملاحظات التى يتم رصدها أثناء زيارات التتبع بالإضافة إلى التعريف بالاشتراطات الفنية الواجب توافرها بالمراكز الجديدة وكذلك التعريف بآخر المستجدات للإجراءات المتبعة والخاصة بهذا الشأن بإدارة الثبات، وذلك فى خطوة تهدف إلى بناء جسور التواصل والتفاهم بين هيئة الدواء المصرية والشركات مصنعي الدواء، كما مكنت الورشة الشركات والمراكز من سرعة التواصل المباشر مع المحاضرين من ممثلي هيئة الدواء المصرية وهو ما كان له أثر ملموس وفعال فى تحقيق أكبر استفادة ممكنة والحصول على إجابات وافية على الكثير من الاستفسارات.

وكانت هيئة الدواء، عقدت يوم الاثنين الماضى، ورشة عمل بعنوان "نظرة عامة على إجراءات المتغيرات للمستحضرات الصيدلية البشرية المسجلة، القواعد الإرشادية و إرشادات تقديم ملف المتغيرات"، وقد شارك في الورشة ما يزيد علي 80 من ممثلي شركات الأدوية من مسئولي التسجيل الدوائي و العاملين في مجال الأبحاث و التطوير و تأكيد ومراقبة الجودة بمصانع الأدوية.

وأضافت أنه تم شرح القواعد الإرشادية وكيفية تقديم ملف المتغيرات بشكل مكتمل، وتوضيح آليات استيفاء الدراسات الفنية، والمستندات اللازمة للحصول على الموافقات، في خطوة تهدف إلى بناء جسور التواصل والتفاهم بين هيئة الدواء المصرية وشركات و مصنعي الأدوية البشرية، كما مكنت الورشة شركات ومصنعي الأدوية من سرعة التواصل المباشر مع المحاضرين من ممثلي هيئة الدواء المصرية، وهو ما كان له أثر ملموس في تحقيق أكبر استفادة ممكنة والحصول على إجابات وافية على كثير من الاستفسارات.

كما شهدت الورشة توضيح الدور الذي قامت به هيئة الدواء المصرية في تسريع الإجراءات و الحزم التحفيزية لشركات ومصنعي الأدوية، وذلك بداية من أزمة كورونا في مطلع عام 2020 وحتى الآن، حيث تم إيضاح ما حققته الهيئة من إنجاز في سرعة الاستجابة لإصدار الموافقات والتصاريح التي كفلت توافر المواد الخام الفعالة و ضمان عدم وجود نقص بها.