برلمانية توضح أسباب الاعتراض على «التجارب السريرية»

قالت الدكتورة ماجدة نصر، عضو لجنة التعليم والبحث العلمي بالبرلمان، إن قانون الأبحاث الطبية الإكلينكية المعروف إعلاميًا بـ«التجارب السريرية»، الذي قدمه الدكتور أحمد عماد الدين، وزير الصحة السابق، تم رده إلى البرلمان مرة ثانية ليُعرض على اللجنة العامة ويُحول للجنة مُختصة.

وأوضحت «نصر» لـ «بلدنا اليوم» أن هذا القانون يتضمن إجراء البحوث الإكلينيكية التي تتم في الجامعات والمراكز البحثية التابعين لوزير التعليم العالي والبحث العلمي، لافتة إلى أن سبب رفض القانون يرجع إلى أنه يشتمل على الكثير من المواد التي تعوق البحث العملي وتؤدي إلى تأخره وليس تقدمه.

ونوهت إلى أن المادة الخامسة من القانون ليست هي العائق الوحيد فحسب فهناك الكثير من المواد التي تُمثل جزفًا كبيرًا، الأمر الذي حال إلى تحوله إلى لجنة الصحة بمجلس النواب، تلك اللجنة التي يترأسها الدكتور محمد العماري.

وأشارت نصر عضو لجنة التعليم والبحث العلمي، إلى أن "تعليم البرلمان" لم تُشارك حتمًا في مُناقشة القانون؛ لأنه كان محوّلاً للجنة الصحة وهيئة مكتب لجنة التعليم الممثلة في رئيس اللجنة والوكيلين اللذين لم يحضرا أثناء مناقشة هذا القانون.

وتابعت النائبة: "مع بدء دور الانعقاد الرابع وعند عرض قانون «التجارب السريرية» على الجلسة العامة بالرلمان، أعربت لجنة التعليم عن اعتراضها الشديد عليه، وفي إطار ذلك قدمت اللجنة تقريرًا تلخص فيه أسباب الاعتراض.

وأشارت إلى أن الرئيس عبدالفتاح السيسي، استقبل اعتراضات كثيرة على القانون من قبل المتخصصين في المجتمع وليس البرلمان فحسب، الأمر الذي حال إلى عدم اعتماده للقانون، وبالتالي تم عرضه على اللجنة الاستشارية لرئاسة الجمهورية وبالفعل اتضح أن القانون به عوار ولابد أن يرد البرلمان لمناقشته من جديد.

وكان الدكتور علي عبدالعال، رئيس مجلس النواب، قال إن رد الرئيس لمشروع قانون «التجارب السريرية» يًعد مؤشرًا على حيوية الحياة السياسية، والتفاعل الصحي بين جميع السلطات، مشيرًا إلى أن مشروع القانون كان بالفعل محل جدل كبير بين لجنة الشئون الصحية وكان مفروضا أن يتم إحالته للجنة التعليم والبحث العلمي، لأن أكثر من من 97% من الأبحاث تجرى في الجامعات.

كانت المواد التي اعترض عليها في نص مشروع القانون، هي المواد 4، 5، 9، 11، 19، 20، و22، وتنص هذه المواد على التالي:

المادة 4

يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية ـ كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم ـ واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية".

المادة 5

يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى ،وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية.

المادة 9

يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، كالتالي :إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية

2- المراجعة النهائية للمخططات البحثية "البروتكولات" الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.

3- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.

4- فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية والبت فيها.

5- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى "البروتوكول" أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي

يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

ويُحصّل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز 250 ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث، ويُحصّل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدى حساب الخزانة العامة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذ المقابل قرار من رئيس الوزراء، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.

المادة 11

تختص الهيئات القومية الرقابية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها، بممارسة الاختصاصات الآتية:

أ‌- تقييم نتائج البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية.

ب‌- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، التى تسبق المراجعة الأولية من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.

ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.

د- التفتيش، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة، على الجهات البحثية التى يُجرى بها البحث الطبى والجهات ذات الصلة.

يستحق للجهات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المُشار إليها بالبنود السابقة بما لا يُجاوز ثلاثين ألف جنيه لكل بحث ممول، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.

وتحدد اللائحة التنفيذية، الإجراءات التى تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.

المادة 19

يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:

الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي، من اللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.

 الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقهاعن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.

 الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبي، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.

تسجيل المخطط البحثي "البروتوكول" في قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.

الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.

أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.

أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا

للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى.

المادة 20

يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بما يلي:

الالتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.

أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة،

وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.

أن يدير البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.

ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي "البروتوكول"، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية- كل فيما يخصه- واعتمادها من المجلس الأعلى.

إحاطة المبحوث علما بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.  

اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيسي إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.

 الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها، ولدى راعي البحث الطبي- إن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب الانتهاء منها.

توفير  بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم.

المادة 22

يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي: الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.

 الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.

وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للمارسة الطبية الجيدة.

تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.

تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.

الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد إنتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

 الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأية تعديلات

تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أى منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.

ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في الفقرة الأولى شاملا مدة البحث الطبي ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالى للانتهاء من البحث الطبي، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.

التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.

استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبي.

موضوعات متعلقة..

نائبة تهاجم الحكومة بسبب «التجارب السريرية».. وتؤكد: السيسي داوى الصدع

بقرار رئاسي..«التجارب السريرية» يعود لطاولة البرلمان..الاطباء:يحجم البحث العلمي..ونائب:لم يصلنا إخطار بذلك

برلمانيه تكشف عن موعد مناقشة التجارب السريرية